Leistungen im Bereich der CE-Koordination

TÜV geprüfte CE-Koordination

CE-Koordination

Richtlinie – Linie, die keine Linie ist.

Grundlegendes zur CE-Kennzeichnung

Das Kürzel CE steht für „Conformité Européenne“, also europäische Konformität. Die CE-Kennzeichnung besagt, dass ein Produkt die Anforderungen aller gültigen EU-Richtlinien erfüllt. Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel oder Qualitätszeichen.

Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union (EU) legen grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Produkten fest. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Damit darf das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes – die EU-Mitgliedsstaaten und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Lichtenstein – sowie in der Türkei bereitgestellt werden.

Nicht alle Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung auf Produkte anzubringen, für die es nicht vorgeschrieben ist.

Verantwortliche Akteure

Hersteller ist, wer ein Produkt herstellt bzw. entwickelt oder herstellen lässt und unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet.

Er ist für die Einhaltung der Sicherheitsanforderung und die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich.

Der Hersteller kann einen Bevollmächtigten, der in der EU niedergelassen ist, benennen, der in seinem Namen die Verpflichtungen des Herstellers erfüllt und Ansprechpartner für die Behörden ist.

Die Übertragung der Pflichten muss über einen ausdrücklichen schriftlichen Auftrag erfolgen.

Der Einführer (Importeur) ist in der EU ansässig und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr.

Er übernimmt wichtige Aufgaben, die auf den Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen.

Er haftet für fehlerhafte Produkte.

Händler ist jeder, der geschäftsmäßig ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Einführer ist.

Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder beim Hersteller, beim Einführer oder bei einem anderen Händler.

Händler haben besondere Pflichten im Sinne der Marktüberwachung.

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Hinweis

Für die CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich der Hersteller verantwortlich.

Haftungsrisiken bei der CE-Kennzeichnung

Verstöße gegen die rechtlichen Grundlagen bei der CE-Kennzeichnung können kostspielige Folgen haben, wie strafrechtliche-, vertragsrechtliche-, haftungsrechtliche- und öffentlich-rechtliche Konsequenzen. Hersteller, bzw. Lieferanten müssen, die in den Richtlinien und Normen enthaltenen Vorgaben genau einhalten und dabei gibt es keinen Spielraum. Folgen von mangelhafter Umsetzung beim Konformitätsverfahren könnten sein:

  • Unfälle mit Personenschäden
  • Stilllegung von Anlagen
  • Teure Nachrüstung von Anlagen
  • Rückrufaktionen
  • Hohe Schadenersatz-Forderungen

Risiken reduzieren durch Hilfe der geprüften CE-Koordinatoren der KEM-Group

KEM sorgt für die rechtssichere Optimierung von Prozessen bei der CE-Kennzeichnung. Wir gewährleisten, dass alle einschlägigen Richtlinien und Normen eingehalten werden. Als geprüfte CE-Koordination sorgen wir für den Ablauf des CE-Bewertungsverfahrens, überprüfen die Gewährleistung der CE-Konformität und die Verwendung des CE-Kennzeichens beim Inverkehrbringen der Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum.

Durch die Einschaltung der KEM CE-Koordination erreichen Sie höchstmögliche Rechtssicherheit im CE-Bewertungsverfahren, weil sämtliche Abläufe im Rahmen des Auftrages zur CE-Kennzeichnung von uns überwacht, bzw. überprüft werden.

Die 8 Stufen zur CE-Kennzeichnung

1. Stufe: Recherche der Richtlinien, Normen und Verordnungen

In über 20 Richtlinien wird festgelegt, bei welchen Produktkategorien die CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Die Mindestanforderungen, die Produkte erfüllen müssen, werden auf EU-Ebene vereinheitlicht und in den entsprechenden Richtlinien beschrieben. Die grundlegenden Anforderungen werden in harmonisierten europäischen Normen festgelegt.

Richtlinie und Verordnungen zur CE-Kennzeichnung

  • Aktive implantierbare medizinische Geräte–90/385/EWG
  • Gasverbrauchseinrichtungen–2009/142/EG
  • Seilbahnen–2009/9/EG
  • Bauprodukteverordnung–305/2011/EU
  • Ökodesign–2009/125/EG
  • Elektromagnetische Verträglichkeit–2014/30/EU
  • Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen–2014/34/EU
  • Explosivstoffe für zivile Zwecke–2014/28/EU
  • Heißwasserboiler–92/42/EWG
  • In-vitro-Diagnostika–98/79/EG
  • Aufzüge–2014/33/EU
  • Niederspannung–2014/35/EU
  • Maschinen–2006/42/EG
  • Messgeräte–2014/32/EU
  • Medizinprodukte–93/42/EWG
  • umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen–2000/14/EG
  • Nichtselbsttätige Waagen–2014/31/EU
  • Persönliche Schutzausrüstungen–89/686/EWG
  • Druckgeräte–2014/68/EU
  • Pyrotechnische Gegenständ–2013/29/EU
  • Funkanlagen–2014/53/EU
  • Sportboote–2013/53/EU
  • Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS)–2011/65/EU
  • Spielzeug–2009/48/EG
  • Einfache Druckbehälter–2014/29/EU

2. Stufe: Ermitteln von spezifischen Anforderungen an das Produkt

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Diese werden in den EU-Richtlinien und EU-Verordnungen definiert. Das Produkt darf bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden.

Bei der Beurteilung der Sicherheit sind vier Aspekte zu beachten:

  • Die Eigenschaften des Produktes – einschließlich seine Zusammensetzung, seine Verpackung, die Anleitungen für seinen Zusammenbau, die Installation, die Wartung und die Gebrauchsdauer.
  • Mögliche Ein- und Wechselwirkungen auf andere Produkte.
  • Die Aufmachung des Produktes, seine Kennzeichnung, die Warnhinweise, die Gebrauchs- und Bedienungsanleitung, die Angaben zu seiner Beseitigung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen
  • Die Gruppe von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts stärker gefährdet sind als andere.

Die konkreten technischen Anforderungen und Lösungen werden in harmonisierten europäischen Normen festgelegt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen ist davon auszugehen, dass die Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen erfüllt werden. Es gilt die sog. „Konformitätsvermutung“. Die Anwendung von harmonisierten Normen ist jedoch freiwillig, d.h. es kann auch auf andere Art nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist.

Hinweis

Vorhersehbare Fehlanwendung ist die Anwendung eines Produkts in einer
Weise, die nicht vom Hersteller beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem
menschlichen Verhalten ergeben kann.

3. Stufe: Prüfen ob für das Konformitätsbewertungsverfahren eine notifizierte Stelle hinzugezogen werden muss

In einigen Fällen ist es vorgeschrieben, eine externe Konformitätsbewertungsstelle einzubeziehen. Diese notifizierte Stelle (von einer nationalen Behörde benannte Stelle) führt die vorgegebenen Prüfungen und Bewertungen für das Produkt durch, erteilt die geforderten Zulassungen oder Bescheinigungen.

Das NANDO- (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem listet die europaweit notifizierten Stellen („notifiedbody“) auf, selektierbar nach EU-Richtlinien und Land.

4. Stufe: Durchführen der Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung ist ein Vorgang mit dem der Hersteller nachweist, dass ein Produkt den Anforderungen der entsprechenden Rechtsvorschriften genügt. Bei der Konformitätsbewertung wird sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe des Produktes berücksichtigt.

Der Hersteller führt die notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.

Der Hersteller hat alle Risiken zu ermitteln, die von dem Produkt ausgehen können. Dazu muss eine Risikoanalyse durchgeführt und deren Ergebnisse dokumentiert werden. Außerdem muss eine Beurteilung vorgenommen werden, wie mit den festgestellten Risiken umgegangen wird und wie diese gemindert werden können, damit das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt.

Hinweis

Je nach EU-Richtlinie oder EU-Verordnung sind bestimmte Konformitätsverfahren vorgegeben.
Die geforderten Verfahren sind in den Anlagen der Richtlinie oder Verordnungen beschrieben.

5. Stufe: Erstellen der technischen Dokumentation

Die technischen Unterlagen enthalten Informationen über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produktes. Der genaue Inhalt wird in den EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen festgelegt.

Grundsätzlich zählen dazu:

  • Eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung
  • Eine allgemeine Beschreibung des Produktes
  • Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltplänen, usw.
  • Beschreibungen und Erläuterungen zu Zeichnungen und Plänen sowie zur Funktionsweise des Produktes
  • Eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen oder Teile davon und / oder welche anderen technischen Spezifikationen angewendet wurden
  • Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, usw.
  • Prüfberichte, Simulationsberichte, usw.

Hinweis

Die technischen Unterlagen müssen für zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des
Inverkehrbringens des Produktes aufbewahrt werden.

6. Stufe: Verfassen der Konformitätserklärung

Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produktes.

Bei importiertenProdukten aus einem Drittland muss der Einführer diese Verantwortung übernehmen.

Die Konformitätserklärung enthält folgende Angaben:

  • Name und Postanschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
  • Eine Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
  • Eine eindeutige Bezeichnung des Produktes mit Identifikationsnummer, z.B. Typen-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer
  • Alle Rechtsvorschriften (EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen) mit denen die Konformität hergestellt wurde
  • Präzise, vollständige und eindeutige Angaben zu angewendeten harmonisierten europäischen Normen oder anderen nationalen technischen Normen und Spezifikationen (inklusive Version und/oder Datum)
  • Sämtliche zusätzlich erforderlichen Angaben
  • Ort und Datum der Ausstellung
  • ggf. Name, Funktion und Unterschrift des Bevollmächtigten
  • Name, Funktion und Unterschrift des Herstellers

Die Angaben, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss, sind im Anhang der jeweiligen EU-Richtlinie oder EU-Verordnung vorgegeben.

Die Konformitätserklärung muss in eine Amtssprache des Verwendungslandes übersetzt werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Einige Richtlinien fordern, dass diese Erklärung dem Produkt beigefügt werden muss.

Die Konformitätserklärung muss ab Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden.

Hinweis

Gelten für ein Produkt mehrere Rechtsvorschriften, so wird deren Einhaltung mit einer einzigen Konformitätserklärung bestätigt.
Darin sind alle berücksichtigten EU-Richtlinien, EU-Verordnungen und Normen angegeben.

7. Stufe: Kennzeichnung des Produkts

Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität des Produktes mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften bescheinigt. Die CE-Kennzeichnung muss in der vorgegebenen Form dauerhaft gut sichtbar und lesbar auf dem Produkt angebracht werden.

Falls eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden wurde, muss deren vierstellige Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden.

Fordern EU-Rechtsvorschriften eine weitere bzw. andere Kennzeichnung als die CE-Kennzeichnung, so muss diese ebenfalls auf dem Produkt angebracht werden.

Der Hersteller muss seinen Namen oder seine eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift sowie eine eindeutige Identifikation des Produktes (z.B. Marke, Modell oder Typennummer) auf dem Produkt dauerhaft anbringen. Diese Anforderung gilt für jedes Produkt.

Nur wenn die Kennzeichnung auf dem Produkt nicht möglich ist, kann sie in begründeten Fällen ausnahmsweise auf der Verpackung erfolgen.

Wird das Produkt aus einem Drittstaat importiert, sind zusätzlich zu den Herstellerangaben auch der Name und die Kontaktanschrift des Einführers auf dem Produkt bzw. der Verpackung anzubringen.

Hinweis

Die Kontaktangabe des Herstellers auf dem Produkt nur
mit einer Internet oder E-Mail-Adresse reicht nicht aus.

8. Stufe: Bereitstellen notwendiger Informationen

Das Produkt muss außerdem mit notwendigen Sicherheitsinformationen und einer Gebrauchsanweisung versehen sein. Dazu gehören alle Informationen, die für die sichere Verwendung des Produktes erforderlich sind, d.h. die Montage, die Installation, der Betrieb, die Lagerung, die Instandhaltung und die Entsorgung.

Der Hersteller entscheidet, welche relevanten Informationen in der Gebrauchsanweisung und in den Sicherheitsinformationen angegeben werden. Dabei ist nicht nur der vorgesehene Verwendungszweck zu berücksichtigen, sondern auch wie das Produkt vom durchschnittlichen Verwender aller Wahrscheinlichkeit nach benutzt werden könnte.

Außerdem könnte ein Produkt, dass für die gewerbliche Nutzung vorgesehen ist, auch für den nichtgewerblichen Zweck genutzt werden. Diesen Fall müssen die Sicherheitsinformationen ebenfalls berücksichtigen.

Die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen müssen in einer für die Verbraucher und Endbenutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache – in der oder den Amtssprachen – verfasst sein.

 

Damit ist die CE-Kennzeichnung für das Produkt abgeschlossen.

Harmonisierte Normen

Die EU veröffentlicht regelmäßig die harmonisierten Normen. Diese legen den minimalen Sicherheitsstandard fest, der in der jeweiligen Richtlinie gefordert ist.

Wenden Sie eine harmonisierte Norm an, gilt die sog. „Konformitätsvermutung“. Sie können auch nicht harmonisierte Normen anwenden, dabei entfällt allerdings die Konformitätsvermutung.

Erfüllen Sie die wesentlichen Anforderungen aus den Richtlinien, kann die Lösung sogar den Regelungen einer Norm widersprechen. Sie müssen dann dokumentieren, dass Ihr Produkt den wesentlichen Anforderungen aus den Richtlinien genügt.

Ihre innovative Lösung wird möglicherweise später in eine Norm eingehen.

EU-Konformitätserklärung

Wird ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht, muss es alle relevanten EG-/EU-Richtlinien und deren Sicherheitsanforderungen einhalten. Der Hersteller ist verpflichtet, rechtsverbindlich die Konformität seines Produkts mit den EG-/EU-Richtlinien zu erklären, in deren Anwendungsbereich es fällt. Das geschieht durch die Ausstellung und Unterzeichnung der Konformitätserklärung.

Mit der Erklärung bescheinigt der Hersteller, dass

  • sein Produkt konform mit den EG-/EU-Produktrichtlinien und harmonisierten Normen ist.
  • Das Produkt ist sicherheitsrechtlich vollständig und erfüllt die Anforderungen an die Sicherheitsvorgaben der geltenden Richtlinien.
  • Der Hersteller erlaubt, das Produkt, wie es das Werk verließ, zu benutzen.
  • Die europäischen Marktaufsichtsbehörden dürfen das Inverkehrbringen eines konformen Produkts auf dem europäischen Markt nicht behindern.

Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter erfolgreich das Konformitätsbewertungsverfahren für das betrachtete Produkt durchlaufen, bestätigt er die Konformität seines Produkts mit allen einschlägigen Anforderungen der EG-/EU-Produktrichtlinien in Form dieser Konformitätserklärung.

In welcher Sprache wird die Konformitätserklärung verfasst?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG gibt folgendes vor:

  • Die Konformitätserklärung muss in einer oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst sein. Die Sprachfassungen, für die der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk „Originalkonformitätserklärung“ versehen sein.
  • Ist keine Originalkonformitätserklärung in der oder den Amtssprachen des Verwendungslandes vorhanden, hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder derjenige, der die Maschine in das betreffende Sprachgebiet einführt, für eine Übersetzung in diese Sprache(n) zu sorgen. Diese Übersetzung ist mit dem Vermerk „Übersetzung der Originalkonformitätserklärung“ zu kennzeichnen.

Diese Konformitätserklärung bezieht sich auf die Maschine in dem Zustand, in dem sie in Verkehr gebracht wurde; vom Endnutzer nachträglich angebrachte Teile und/oder nachträglich vorgenommene Eingriffe bleiben unberücksichtigt.